Events

Retiro De Equipo (Recall) de Gen-Probe Amplified Mycobacterium Tuberculosis Direct Test, Catalog number 1001,

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Gen Probe Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29380
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1072-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-06-11
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2004-09-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33641
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Assay, Nucleic Acid Amplification, Growth Identification, Mycobacterium Tuberculosis - Product Code NDZ
  • Causa
    Reduced stability.
  • Acción
    Firm notified all customers by fax and/or overnight letter on June 11, 2004. The notice indicated that users can continue to the MTD product provided that teh Specimen Processing positive cell controls are used according to package insert instructions and valid assay results are obtained. The affected MTD Enzyme Reagent will be replaced with a new lot of reagent.

Device

Gen-Probe Amplified Mycobacterium Tuberculosis Direct Test, Catalog number 1001,
  • Modelo / Serial
    Lots affected 305025 308126 309091 311067 308184 312083 403055 404065 405079 406083 406218 306299 308125 309092 308185 308124 310115 306150 309093 305165 311069 312146 401048 403054 403099 404084 406084 312146R 307177 305027 308183 3010378 311066 401104 403084 405074 307177B 305027B 308183B 310378B 305027C 311066B 311066C 401104B 403084B 405074B
  • Clasificación del producto
    Immunology and Microbiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Descripción del producto
    Gen-Probe Amplified Mycobacterium Tuberculosis Direct Test, Catalog number 1001,
  • Manufacturer
    Gen Probe Inc

Manufacturer

Gen Probe Inc
  • Dirección del fabricante
    Gen Probe Inc, 10210 Genetic Center Dr, San Diego CA 92121-4362
  • Source
    USFDA