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Retiro De Equipo (Recall) de iCat Classic, 3D Dental Imaging System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Imaging Sciences International, LLC.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    53771
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0543-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-10-30
  • Fecha de publicación del evento
    2009-12-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-09-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86546
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Causa
    Overhead carriage drops quickly.
  • Acción
    Imaging Sciences International issued an "Urgent Medical Device Recall" notification dated October 30, 2009 to all customers informing them of the problem and that a field service representative would schedule a visit to install an upgrade kit. For further information, contact Imaging Sciences International at 1-800-205-3570, option 5.

Device

iCat Classic, 3D Dental Imaging System
  • Modelo / Serial
    Serial Numbers: ICU070427, ICU070428, ICU070429, ICU070430, ICU070432, ICU070433, ICU070434, ICU070435, ICU070436, ICU070437, ICU070438, ICU070439, ICU070440, ICU070441, ICU070442, ICU070443, ICU070445, ICU070446, ICU070447, ICU070448, ICU070449, ICU070451, ICU070452, ICU070453, ICU070454, ICU070455, ICU070456, ICU070457, ICU070458, ICU070459, ICU070460, ICU070461, ICU070462, ICU070463, ICU070464, ICU070465, ICU070466, ICU070467, ICU070468, ICU070469, ICU070470, ICU070471, ICU070472, ICU070473, ICU070474, ICU070475, ICU070476, ICU070477, ICU070478, ICU070479, ICU070480, ICU070481, ICU070482, ICU070483, ICU070484, ICU070485, ICU070486, ICU070487, ICU070488, ICU070489, ICU070490, ICU070491, ICU070492, ICU070493, ICU070494, ICU070495, ICU070497, ICU070498, ICU070499, ICU070500, ICU070501, ICU070502, ICU070503, ICU070505, ICU070506, ICU070507, ICU070508, ICU070509, ICU070510, ICU070512, ICU070513, ICU070514, ICU070515, ICU070516, ICU070517, ICU070518, ICU070519, ICU070520, ICU070521, ICU070522, ICU070523, ICU070524, ICU070525, ICU070527, ICU070528, ICU070529, ICU070530, ICU070531 and ICU070532.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution -- Including the United States, Austria, Australia, Belgium, Brazil, Canada, France, Germany, India, Israel, Italy, Jamaica, Spain, South Korea and Taiwan.
  • Descripción del producto
    i-Cat Classic, 3D Dental Imaging System manufactured by Imaging Sciences International, Hatfield, PA. || To be used whenever a dentis, oral surgeon or other physician needs 3D information of high contrast objects.
  • Manufacturer
    Imaging Sciences International, LLC

Manufacturer

Imaging Sciences International, LLC
  • Dirección del fabricante
    Imaging Sciences International, LLC, 1910 North Penn Rd, Hatfield PA 19440-1960
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA