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Retiro De Equipo (Recall) de KODAK GP FLEXIBLE PHOSPHOR SCREENS, for use with Kodak DirectView CR 500 systems

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Eastman Kodak Co.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    31494
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0817-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-04-08
  • Fecha de publicación del evento
    2005-05-11
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-12-19
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37987
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Grid, Radiographic - Product Code IXJ
  • Causa
    Screens may be affected with image artifacts.
  • Acción
    Letters mailed 4/8/2005. Customers informed of the problem and advised that Kodak representatives will exchange the recalled screens for new screens.

Device

KODAK GP FLEXIBLE PHOSPHOR SCREENS, for use with Kodak DirectView CR 500 systems
  • Modelo / Serial
    Each screen has a 17-digit code. Product subject to recall includes ALL codes containing ''CE'' and ''CR'' and codes with ''CO'' with date code of ''051'' or lower. NOTE: The date codes are the 8th thru 10th digit and equal the julian date. The YEAR CODES are the 11th and 12th digit. The codes are located at the top edge of the CR screen. i.e. xxxxxxx051CO#xxxx.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    There are 263 U.S. customers; 22 Canadian customers; 74 Japanese customers; 213 Greater Asian Region customers; 19 Latin American customers; 306 Europe/Africa/ Middle East customers.
  • Descripción del producto
    KODAK GP FLEXIBLE PHOSPHOR SCREENS, for use with Kodak DirectView CR 500 systems. Responsible firm on label: Made in U.S.A. by Eastman Kodak Company, Rochester, N.Y. 14650. Screens are sold in the following sizes and Cat. Nos: || (1) Cat. #812-7334 - 15 x 30 cm; || (2) Cat #825-9269 - 18 x 24 cm; || (3) Cat #167-8663 - 24 x 30 cm; || (4) Cat #810-7823 - 35 x 35 cm; || (5) Cat #160-5906 - 35 x 43 cm
  • Manufacturer
    Eastman Kodak Co

Manufacturer

Eastman Kodak Co
  • Dirección del fabricante
    Eastman Kodak Co, 343 State St, Rochester NY 14650
  • Source
    USFDA