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Retiro De Equipo (Recall) de MagNa Pure

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    34904
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0776-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-04-04
  • Fecha de publicación del evento
    2006-04-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-07-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=44999
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Test, Factor V Leiden Mutations, Genomic Dna Pcr - Product Code NPQ
  • Causa
    The firm has received complaints of reagent splattering on the deck of the instrument and possible cross contamination of samples purified on the instrument.
  • Acción
    Consignees were notified by letter dated 4/4/06 to notify customers of the problem and provide a work-around.

Device

MagNa Pure
  • Modelo / Serial
    All lots.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Roche MagNA Pure LC Total Nucleic Acid Isolation Kit - Large Volume; Catalog number 03264793001.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA