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Retiro De Equipo (Recall) de MiraDry System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Miramar Labs, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    58853
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2591-2011
  • Fecha de inicio del evento
    2011-04-24
  • Fecha de publicación del evento
    2011-06-17
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2011-06-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=100417
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Instrument for treatment of hyperhidrosis - Product Code OUB
  • Causa
    Reports of skin burns on axilla after treatment with the miradry system.
  • Acción
    The firm,Miramar, has a service provider in Japan that assists in dealing with customers. The service providers were provided a copy of the investigation report and communicated directly with the customers to set up appointments for the field correction. The customers were personally visited by a representative from Miramars service provider in Japan. All devices had field correction performed on April 26-28, 2011.

Device

MiraDry System
  • Modelo / Serial
    Serial numbers: 10H0158, 10H0160, 10H0161, 10H0167, 10H0172, 10H0185, 10H0193, 11H0035.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    International only: Japan
  • Descripción del producto
    MiraDry System consisting of the DTS3000 Console, MiraDry Handpiece || (MD3001-HP), the miraDry biotip and the miraDry Treatment Template system. || Miramar Labs, Inc. || 445 Indio Way || Sunnyvale, CA 94085 || Intended use: Treatment of primary axillary hyperhidrosis.
  • Manufacturer
    Miramar Labs, Inc.

Manufacturer

Miramar Labs, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Miramar Labs, Inc., 445 Indio Way, Sunnyvale CA 94085-4203
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Sientra Inc.
  • Source
    USFDA