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Retiro De Equipo (Recall) de Nichols Advantage Invasive Trophoblast Antigen (ITA)Assay Cartridges (Catalog #62-7052)

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Nichols Institute Diagnostics.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33412
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0006-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-08-31
  • Fecha de publicación del evento
    2005-10-06
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-03-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41847
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Human Chorionic Gonadotropin - Product Code DHA
  • Causa
    Data from internal testing indicates that the nichols advantage invasive trophoblast antigen assay cartridges (ita)(lot no 62-500261) and hyperglycosylated human chorionic gonadotropin assay cartridges (h-hcg)(lot no 62-500262) does not maintain its stability over the 12 month expiration dating of the product, and that stability is assured only through 6 months.
  • Acción
    Withdrawal letter was sent 08/30/2005 which request customers to stop using the product immediately and discard any remaining materials. A response card was included.

Device

Nichols Advantage Invasive Trophoblast Antigen (ITA)Assay Cartridges (Catalog #62-7052)

Manufacturer

Nichols Institute Diagnostics
  • Dirección del fabricante
    Nichols Institute Diagnostics, 1311 Calle Batido, San Clemente CA 92673-6316
  • Source
    USFDA