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Retiro De Equipo (Recall) de NonLocking Screw

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Orthofix, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    79819
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2123-2018
  • Fecha de inicio del evento
    2018-04-06
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163693
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Causa
    Firm is is conducting a voluntary recall of the rival reduce fracture plating system and rival view plating system. as the result of a complaint investigation, the locking screws were confirmed to not properly engage the plates during surgery.
  • Acción
    On 04/06/2018, Orthofix Inc. (U.S. Agent), sent written notification of the recall to distributors and hospitals via e-mail and/or FedEx overnight courier.

Device

NonLocking Screw
  • Modelo / Serial
    (UDI)/Lot: a) (18056099645959) B1082246; b) (18056099645966) B1075836; c) (18056099645973) B1084806; d) (18056099645980) B1089892; e) (18056099645997) B1075845; f) (18056099646000) B1084797; g) (18056099646017) B1084792; h) (18056099646024) B1084799; i) (18056099646031) B1083858; j) (18056099646048) B1083859; k) (18056099646055) B1089891, B1195735; l) (18056099646062) B1195736, B1089882; m)(18056099646079) B1204992, B1083850; n) (18056099646086) B1083848, B1195699; o) (18056099646093) B1195732, B1089896; p) (18056099646109) B1204991, B1083642; q) (18056099646116) B1195739, B1083851; r) (18056099646123) B1204988, B1083637; s) (18056099646130) B1195733, B1089898; t) (18056099646147) B1195744, B1083838; u) (18056099646154) B1195730, B1071599, B1083853
  • Clasificación del producto
    Orthopedic Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    Yes
  • Distribución
    U.S Consignees: NJ, FL, PA, SC, LA, VA, MN, TX, GA, DC, NV, IN, CA, MI, IL, MD, NC, OH, OK,
  • Descripción del producto
    Non-Locking Screw, Sterile, Rx Only, ORTHOFIX S.r.r. Italy on label, Size (Part Number): a)D 3.2MM X 10MM (002-D-32010) || b) D 3.2MM X 12MM (002-D-32012) || c) D 3.2MM X 14MM (002-D-32014) || d) D 3.2MM X 16MM (002-D-32016) || e) D 3.2MM X 18MM (002-D-32018) || f) D 3.2MM X 20MM (002-D-32020) || g) D 3.2MM X 22MM (002-D-32022) || h) D 3.2MM X 24MM (002-D-32024) || i) D 3.2MM X 26MM (002-D-32026) || j) D 3.2MM X 28MM (002-D-32028) || k) D 3.2MM X 30MM (002-D-32030) || l) D 3.2MM X 32MM (002-D-32032) || m) D 3.2MM X 34MM (002-D-32034) || n) D 3.2MM X 36MM (002-D-32036) || o) D 3.2MM X 38MM (002-D-32038) || p) D 3.2MM X 40MM (002-D-32040) || q) D 3.2MM X 42MM (002-D-32042) || r) D 3.2MM X 44MM (002-D-32044) || s) D 3.2MM X 46MM (002-D-32046) || t) D 3.2MM X 48MM (002-D-32048) || u) D 3.2MM X 50MM (002-D-32050)
  • Manufacturer
    Orthofix, Inc

Manufacturer

Orthofix, Inc
  • Dirección del fabricante
    Orthofix, Inc, 3451 Plano Pkwy, Lewisville TX 75056-9453
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Orthofix International Nv
  • Source
    USFDA