Retiro De Equipo (Recall) de OneTouch SureSoft Lancing Device

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Lifescan Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    33941
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0271-06
  • Fecha de inicio del evento
    2005-10-11
  • Fecha de publicación del evento
    2005-12-08
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2006-11-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Test, Blood Glucose, Over The Counter - Product Code NBW
  • Causa
    In some cases, the needles in the single use lancing device may not retract, causing a potential for needle sticks.
  • Acción
    On October 11, 2005, the firm initiated the recall and its notification was via letters explaining the reason for the recall and requesting the product be returned.

Device

  • Modelo / Serial
    Part Number 021-139-01 OT SureSoft Hospital, Regular 200, Lot numbers, SW2764, SW3427, SW2779, SW2785, SW3339, SW3342, SW3394, SW3395.    Part number 021-140-01, OT SureSoft Hospital, Gentle 200, Lot numbers, SW2846, SW2833, SW2774, SW2868, SW2834, SW2765, SW2869, SW2894, SW2896.
  • Clasificación del producto
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Product was distributed to a total of 21 direct consignees and 45 end-user customers, for a total of 66 consignees in both the US and canada.
  • Descripción del producto
    LifeScan OneTouch SureSoft Lancing Device, single use lancing device.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6301
  • Source
    USFDA