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Retiro De Equipo (Recall) de PenBlade Safety Scalpel

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zien Medical Technologies, Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    72038
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2800-2015
  • Fecha de inicio del evento
    2015-08-18
  • Fecha de publicación del evento
    2015-09-21
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2015-12-09
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139641
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Scalpel, one-piece - Product Code GDX
  • Causa
    Cracks were discovered in the pet tray of a small population of sterile product. these cracks create a risk of loss of sterile barrier for the product. sampling and root cause analysis indicated that the risk could extend throughout the lots manufactured from september 2014-july 2015. this led to the decision to recall the product.
  • Acción
    All consignees have been notified via email with an attached copy of the recall letter. Telephone calls with be made to all customers and distributors that do not respond directly to email notification to ensure compliance to the recall.

Device

PenBlade Safety Scalpel
  • Modelo / Serial
    Product Code PB-M-10, Lots 140901J-A, 150228PB10, 150509PB10, 150510PB10; Product Code PB-M-11P, Lots 140901J-B, 150227PB11, 150318PB11, 150509PB11, 150510PB11; Product Code PB-M-15, Lots 140901J-C, 150226PB15, 150326PB15, 150511PB15, 150512PB15, 150529PB15.
  • Clasificación del producto
    General and Plastic Surgery Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide distribution to U.S. nationwide, Germany and England.
  • Descripción del producto
    PenBlade Safety Scalpel, for the incision of human skin and tissue, and to cut or trim sutures and catheters up to 6Fr. Models PB-M-10, PB-M-11P, PB-M-15
  • Manufacturer
    Zien Medical Technologies, Inc

Manufacturer

Zien Medical Technologies, Inc
  • Dirección del fabricante
    Zien Medical Technologies, Inc, 2500 S State St, Sted240, Salt Lake City UT 84115-3110
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Zien Medical Technologies Inc.
  • Source
    USFDA