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Retiro De Equipo (Recall) de Pentra 80

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ABX Diagnostics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29830
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0002-05
  • Fecha de inicio del evento
    2004-08-13
  • Fecha de publicación del evento
    2004-10-05
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-09-02
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34618
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Counter, Differential Cell - Product Code GKZ
  • Causa
    Device can generate overestimated platelet results.
  • Acción
    Software problem, device may give overestimated platelet results.

Device

Pentra 80
  • Modelo / Serial
    Part Numbers: Pentra 80 P8000000NUA10
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide
  • Descripción del producto
    Automated Differential Cell Counter
  • Manufacturer
    ABX Diagnostics Inc

Manufacturer

ABX Diagnostics Inc
  • Dirección del fabricante
    ABX Diagnostics Inc, 34 Bunsen, Irvine CA 92618-4210
  • Source
    USFDA