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Retiro De Equipo (Recall) de Pentra 80 and Pentra 80XL Hematology Analyzers

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por ABX Diagnostics Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29639
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0298-06
  • Fecha de inicio del evento
    2004-04-08
  • Fecha de publicación del evento
    2005-12-23
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-02-06
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34270
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Counter, Differential Cell - Product Code GKZ
  • Causa
    Software defect, instrument may erroneously give a result of '0' or '---'.
  • Acción
    Firm sent a notification/recall letter on April 8, 2004. They plan to modify the software in August 2004.

Device

Pentra 80 and Pentra 80XL Hematology Analyzers
  • Modelo / Serial
    All Serial numbers.
  • Clasificación del producto
    Hematology and Pathology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide.
  • Descripción del producto
    Pentra 80 and Pentra 80XL Hematology Analyzers
  • Manufacturer
    ABX Diagnostics Inc

Manufacturer

ABX Diagnostics Inc
  • Dirección del fabricante
    ABX Diagnostics Inc, 34 Bunsen, Irvine CA 92618-4210
  • Source
    USFDA