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Retiro De Equipo (Recall) de Potassium Electrode Tip; || Part No.s: || 668281 Tip Assembly- Synchron Family || 669117 Packaged- Synchron Family || 441104 Electrode Assembly- EL-ISE || 445604 Electrode Packaged- EL-ISE

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32164
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0937-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-05-20
  • Fecha de publicación del evento
    2005-06-28
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-11-21
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39279
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Electrode, Ion Specific, Potassium - Product Code CEM
  • Causa
    Does not meet performance criteria and exhibits upward trend of result recoveries during calibration period.
  • Acción
    Firm sent letters by US Mail requesting that users discard thier probes.

Device

Potassium Electrode Tip; || Part No.s: || 668281 Tip Assembly- Synchron Family || 669117 Packaged...
  • Modelo / Serial
    Multiple lots are involved.    |SYNCRHON: | | |  |Lot 446 ¿ Manufactured 20 NOV 2004* |231 |N/A** |  |Lot 450 ¿ Manufactured 12 DEC 2004 |880 | |  |Lot 501 ¿ Manufactured 03 JAN 2005 |30 | |  |Lot 504 ¿ Manufactured 24 JAN 2005 |698 | |  |Lot 507 ¿ Manufactured 21 FEB 2005 |400 | |  |Lot 508 ¿ Manufactured 28 FEB 2005 |130 | |  |Lot 512 ¿ Manufactured 28 MAR 2005 |1643 | |  |Lot 517 ¿ Manufactured 02 MAY 2005 |2020 | |  | | | |  |EL-ISE: | | |  |Lot 0446 ¿ Manufactured 20 NOV 2004* |20 |N/A** |  |Lot 0504 ¿ Manufactured 24 JAN 2005 |30 | |  |Lot 0508 ¿ Manufactured 28 FEB 2005 |30 | |  |---------------------------------------------+---------------+---------------------|
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    United States and Canada
  • Descripción del producto
    Potassium Electrode Tip; || Part No.s: || 668281 Tip Assembly- Synchron Family || 669117 Packaged- Synchron Family || 441104 Electrode Assembly- EL-ISE || 445604 Electrode Packaged- EL-ISE
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA