Events

Retiro De Equipo (Recall) de Radiomat Lightweight Cassettes

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por AGFA Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    32911
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1404-05
  • Fecha de inicio del evento
    2005-01-26
  • Fecha de publicación del evento
    2005-08-25
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2006-06-20
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41064
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Cassette, Radiographic Film - Product Code IXA
  • Causa
    Users of these cassettes may detect poor film to screen contact and unsatisfactory sharpness of radiographic images.
  • Acción
    Consignees were notified by letter on/about 07/29/2005.

Device

Radiomat Lightweight Cassettes
  • Modelo / Serial
    Product Code: EHYG2, Model: 14x17 Green RE 400 Screens and Cassettes, Product Code: EHYCT, Model: 14x17 Green RE 100 Screens and Cassettes, Product Code: EHX5C, Model: 14x17 Blue RE 800 Screens and Cassettes,  Batch number are a combination of 4 letters/numbers xxyy, where xx varies alphabetically form 6N and 6Z and from 7A to &N; and yy is a number from 01 through 31. Batch numbers are located both on the cassette shell and on the outer label.
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Canada
  • Descripción del producto
    Radiomat Lightweight Cassettes
  • Manufacturer
    AGFA Corp.

Manufacturer

AGFA Corp.
  • Dirección del fabricante
    AGFA Corp., 10 S Academy St, Greenville SC 29601-2632
  • Source
    USFDA