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Retiro De Equipo (Recall) de Radionuclide Radiation Therapy System

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Elekta, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    54850
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1533-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-01
  • Fecha de publicación del evento
    2010-04-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-12-14
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=89324
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    System, Radiation Therapy, Radionuclide - Product Code IWB
  • Causa
    Leksell gamma knife c 1.2 with mcu version 4.0.0.6 improperly adjusted trolley for 4mm helmet caused jamming when helmet changer attempted to lock helmet. lock did not fully engage and could still be raised. when the lock does not engage, then when the helmet changer rises, the helmet could disengage from the helmet changer and fall back onto the helmet trolley.
  • Acción
    Phase 1 - Field Change Order FCO-DOC-06-0003 "Technical Note - Potential risk of dropping the collimator helmet" (dated Aug. 28, 2006) was sent to affected customers as notification of the problem. Phase 2 - Technical Notes Leksell Gamma Knife C version 1.2 (dated July 2006) "Important Notice - Potential risk of dropping the collimator helmet" was sent to all Elekta Service Engineers as notification of the problem. The firm planned to create an upgrade kit for the effected Leksell Gamma Knife C1.2 systems. A service representative from Elekta will contact each site to decide on a suitable implementation schedule.

Device

Radionuclide Radiation Therapy System
  • Modelo / Serial
    4149, 4150, 4151, 4157, 4158, 4160, 4151, 4165, 4168, 4171, 4175, 4176, 4178, 4183, 4187, 4189, 4191, 4193, 4194, 4195, 4196, 4197, 4199, 4201, 4202, 4204, 4207, 4208, 4212, 4300, 4302, 4303, 4306, 4307, 4308, 4309, 4313, 4314, 4315, 4318, 4319, 4321, 4322, 4326, 4328, 4329, 4334, 4337, 4802, 4809, 4816, 4817, 4818, 4824, 4828, 4830, 5000, 5003, 5006, 5009, 5010, 5001, 4803, 4310, 4210, 4311, 4330, 5004, 5014, 4305, 4320, 4317, 4324, 4325, 5011, 5012, 4304, 4316, 5002, 5007, 5008, 5013, 4819, 4806, 5005, 4301, 4323, 4312
  • Clasificación del producto
    Radiology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide, Austria, Belgium, Canada, China, Croatia, Italy, Japan, Korea, Norway, Spain, Sweden, Taiwan and Turkey.
  • Descripción del producto
    Leksell Gamma Knife C
  • Manufacturer
    Elekta, Inc.

Manufacturer

Elekta, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Elekta, Inc., 4775 Peachtree Industrial Blvd, Bldg 300, #300, Norcross GA 30092-3011
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Elekta AB
  • Source
    USFDA