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Retiro De Equipo (Recall) de ReTurn 7400/7500

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Handicare USA, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    75404
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0303-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2016-12-13
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150211
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Aid, transfer - Product Code IKX
  • Causa
    During the period of april 2009  may 2011, handicare ab used a wing handle in which the screw and handle, after repeated tightening, may slide apart. this causes a small amount of play in the attachment of the ladder, which in turn results in high load at the attachment holes of the ladder. eventually, this may cause mechanical fatigue in the material of the ladder.
  • Acción
    Handicare sent a Field Safety notice dated April 21, 2014, to all affected customers. The notification instructed customers to examine the affected ReTurn units for signs of wear and to complete the response form that was mailed with the customer notification letter indicating whether additional parts were required to complete the field correction. For further questions, please call (717) 733-1444.

Device

ReTurn 7400/7500
  • Modelo / Serial
    Model # 7400, 7500 and 7322 (spare part) Serial # 373317697270501334, 373317697270501430, 073317697400500012, 073317697400500057
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US Distribution to the states of : NY, NJ, NV, NE, IL, CT, PA and ME
  • Descripción del producto
    ReTurn 7500/7500 || Aid, transfer
  • Manufacturer
    Handicare USA, Inc.

Manufacturer

Handicare USA, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Handicare USA, Inc., 2201 Hangar Pl, Ste 200, Allentown PA 18109-9342
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Handicare Group Ab
  • Source
    USFDA