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Retiro De Equipo (Recall) de Revision K Actuator Test Boards

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Fresenius Medical Care Holdings, Inc..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    68042
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1619-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-04-25
  • Fecha de publicación del evento
    2014-05-13
  • Estado del evento
    Open, Classified
  • País del evento
    United States
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126881
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Dialyzer, high permeability with or without sealed dialysate system - Product Code KDI
  • Causa
    2008-series hemodialysis machines with revision k actuator test boards may fail to detect a disconnected ultrafiltration (uf) pump.
  • Acción
    Fresenius Medical issued Urgent Recall letter issued on 4/25/14 by certified mail with signature confirmation and fax-back form. Customers instructed to examine their inventory to determine whether they have any of the affected 2008T machines or if they have installed any of the affected replacement boards. If customers have the affected machines or replacement boards, they will be instructed to contact FMC-RTG Technical Service to have the Actuator Test Boards replaced. Contact the FMCNA Technical Service Team at 1-800-227-2572.

Device

Revision K Actuator Test Boards
  • Modelo / Serial
    Revision K Actuator Test Boards
  • Clasificación del producto
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    USA (nationwide) and the country of Canada.*
  • Descripción del producto
    Revision K Actuator Test Boards sold as replacement parts for use with Fresenius 2008-Series Hemodialysis Machines (2008K, 2008K2, 2008K@home and 2008T). || Part Number: 190713 Revision K
  • Manufacturer
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc.

Manufacturer

Fresenius Medical Care Holdings, Inc.
  • Dirección del fabricante
    Fresenius Medical Care Holdings, Inc., 920 Winter St, Waltham MA 02451-1521
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Fresenius SE & Co KGaA
  • Source
    USFDA