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Retiro De Equipo (Recall) de Roche Elecsys Folate II

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    36157
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1550-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-09-15
  • Fecha de publicación del evento
    2006-09-29
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2008-04-30
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48096
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Folate analyzer - Product Code CGN
  • Causa
    Gel-like particle formation; may result in a clot settling in the analyzer measuring cell, which will create a low signal and may cause incorrectly high or low qc and/or patient results depending on the assay method.
  • Acción
    Consignees were informed via letter dated 9/15/06 to perform Folate assays in batch mode and to run controls and liquid flow cleaning upon completion of each batch run. Distributors were requested to notify their customers.

Device

Roche Elecsys Folate II

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA