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Retiro De Equipo (Recall) de Roche/Hitachi brand lactate reagent for the quantitative determination of L-lactate in plasma, cerebrospinal fluid or whole blood. Catalog # 1822837.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    27164
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0028-04
  • Fecha de inicio del evento
    2003-09-02
  • Fecha de publicación del evento
    2003-10-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-12-10
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=29333
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    unknown device name - Product Code LNN
  • Causa
    Patient samples with very high lactate values may falsely be reported as within the normal range without the instrument giving a warning flag to the technician.
  • Acción
    Recall letters were sent to U.S. customers on 9/2/03 instructing them not to run lactate with these analyzers. An update notification letter was sent on or about 9/18/03 telling customers to discontinue use of the product for manual lactate determinations.

Device

Roche/Hitachi brand lactate reagent for the quantitative determination of L-lactate in plasma, ce...
  • Modelo / Serial
    All lots of reagent when used manually or on the Roche/Hitachi 902, 911, 912, 917 or Modular Analytics P module analyzers.
  • Distribución
    United States, Canada and Germany
  • Descripción del producto
    Roche/Hitachi brand lactate reagent for the quantitative determination of L-lactate in plasma, cerebrospinal fluid or whole blood. Catalog # 1822837.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Road, Indianapolis IN 46250-0457
  • Source
    USFDA