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Retiro De Equipo (Recall) de Roche/Hitachi Preciset TDM I

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    51896
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2000-2009
  • Fecha de inicio del evento
    2009-04-22
  • Fecha de publicación del evento
    2009-09-10
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2009-12-07
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81604
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Calibrators, drug mixture - Product Code DKB
  • Causa
    The bottle caps may be more difficult to remove than usual, and minor injuries may be caused by the application of the force required to open the bottles.
  • Acción
    Roche Diagnostics Corp. notified Consignees via letter dated April 22, 2009 and instructed to not use excessive force when opening bottles and contact the firm for product replacement instead. A Fax Back Form was included for customers to return via fax to 1-888-345-0480. For further information, contact your Roche Diagnostics representative or call 1-800-428-5074.

Device

Roche/Hitachi Preciset TDM I
  • Modelo / Serial
    Lot Numbers: 15617400 and 15612200.
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution
  • Descripción del producto
    Roche/Hitachi Preciset TDM I, Roche Diagnostics, Indianapolis, IN; Catalog No. 03375790 190. || Calibrator designed for the calibration of Roche assays for the quantitative determination of certain drugs concentrations in human serum and plasma.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA