Retiro De Equipo (Recall) de Roche/Hitachi Tina-quant RF II

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26478
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 3
  • Número del evento
    Z-1030-03
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-19
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
  • Fecha de finalización del evento
    2003-07-18
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
  • Causa
    Test results may exhibit a positive bias when plasma samples are used for the assay.
  • Acción
    A reagent bulletin dated 9/30/02 was sent to all users. Customers were instructed to discontinue the use of plasma samples with this reagent.

Device

Manufacturer

  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Road, Indianapolis IN 46250-0457
  • Source
    USFDA