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Retiro De Equipo (Recall) de SONNET

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por MED-EL Elektromedizinische Gereate, Gmbh.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    76503
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1395-2017
  • Fecha de inicio del evento
    2016-10-25
  • Fecha de publicación del evento
    2017-03-02
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2017-04-04
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153386
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Pylon, post surgical - Product Code ISM
  • Causa
    Unit defect: firm inspection revealed units did not have the compartment lock firmly welded to the housing.
  • Acción
    MED-EL is notifying all consignees to whom affected products have been directly shipped by Headquarters (based on first delivery shipment records) on 10/25/2016.

Device

SONNET
  • Modelo / Serial
    Part No. 32291, Kit 33372, Kit UDI - Primary ID: 09008737333720 (anthracite 50); Part No. 32292, Kit 33374, Kit UDI - Primary ID: 09008737333744 (ebony 50); Part No. 32293, Kit 33375, Kit UDI - Primary ID: 09008737333751 (black 50); Part No. 32294, Kit 33376, Kit UDI - Primary ID: 09008737333768 (white 50); Part No. 32295, Kit 33377, Kit UDI - Primary ID: 09008737333775 (beige 50) and Part No. 32296, Kit 33378, Kit UDI - Primary ID: 09008737333782 (grey 50).
  • Clasificación del producto
    Physical Medicine Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Worldwide Distribution - US Nationwide in the states of CA, NC and TX; and the countries of Belgium, Belarus, Canada, France, Germany, Hong Kong, Israel, Netherlands, Philippines, Poland, Portugal, Turkey, United Kingdom, and Uruguay.
  • Descripción del producto
    SONNET Mini Battery Pack CableProduct Usage: || The SONNET Mini Battery Pack Cable is part of the SONNET Mini Battery Pack, which is an external battery pack used to power one MED-EL SONNET control unit. It can be worn on the upper body or the hip using different SONNET Mini Battery Pack Cable lengths to connect the SONNET Mini Battery Pack to one processor unit.
  • Manufacturer
    MED-EL Elektromedizinische Gereate, Gmbh

Manufacturer

MED-EL Elektromedizinische Gereate, Gmbh