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Retiro De Equipo (Recall) de SYNCHRON Clinical Systems Lipase (LIPA) Reagent; Classification name: 862.1465

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    30362
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0262-5
  • Fecha de inicio del evento
    2004-10-25
  • Fecha de publicación del evento
    2004-11-30
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2005-06-17
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=35734
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Lipase-Esterase, Enzymatic, Photometric, Lipase - Product Code CHI
  • Causa
    Beckman coulter has confirmed that occasionally a cuvette may be skipped during the synchron lipase wash (liwa) procedure. if this occurs, there is the potential for carryover into the synchron lipase (lipa) assay, resulting ina substantial positive bias affecting lipase (lipa) results.
  • Acción
    The week of 10/25/2004, a product corrective action (PCA) letter was mailed vis U.S. mail to all customers shipped LIPA reagent for the 24 months preceding the discovery of the issue. Customers instructed to repeat any sample that produces a lipase value of > 170 U/L that cannot be confirmed by patient history.

Device

SYNCHRON Clinical Systems Lipase (LIPA) Reagent; Classification name: 862.1465
  • Modelo / Serial
    Part number: 465101  Lot Numbers - Date of Mfg - Expiration Date M310237 - 10/29/2003 - 10/31/2004 M401010 - 01/15/2004 - 01/31/2005  M403026 - 03/05/2004 - 03/31/2005 M406041 - 06/10/2004 - 06/30/2005
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    US and Canada
  • Descripción del producto
    SYNCHRON Clinical Systems Lipase (LIPA) Reagent; Classification name: 862.1465
  • Manufacturer
    Beckman Coulter Inc

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA