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Retiro De Equipo (Recall) de SYNCHRON Systems Vancomycin Reagent, in vitro diagnostic. Part Number 474824.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Beckman Coulter Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    35258
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-0886-06
  • Fecha de inicio del evento
    2006-03-30
  • Fecha de publicación del evento
    2006-05-18
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2012-02-29
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=45675
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Radioimmunoassay, Vancomycin - Product Code LEH
  • Causa
    Beckman coulter has received reports of patient samples and quality control recovery shifting low when using vancomycin reagent lots m507219 and m511327. internal qc recovery was as much as 15% lower than the assigned target value.
  • Acción
    A Product Corrective Action (PCA) letter was be sent the week of MAR 30, 2006 to all SYNCHRON Systems Vancomycin Reagent customers of lot numbers M507219 and M511327 informing them to discontinue use and discard reagent. (Letters were sent by US mail)

Device

SYNCHRON Systems Vancomycin Reagent, in vitro diagnostic. Part Number 474824.

Manufacturer

Beckman Coulter Inc
  • Dirección del fabricante
    Beckman Coulter Inc, 200 S Kraemer Blvd, Brea CA 92822-6208
  • Source
    USFDA