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Retiro De Equipo (Recall) de Tecan clinical workstation; 10-415 Tecan Genesis 150 front end, Roche catalog number 03585379001.

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Roche Diagnostics Corp..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    29060
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 1
  • Número del evento
    Z-1000-04
  • Fecha de inicio del evento
    2004-05-05
  • Fecha de publicación del evento
    2004-07-20
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2007-07-24
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33083
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Station, Pipetting And Diluting, For Clinical Use - Product Code JQW
  • Causa
    Tecan software has the potential to match the patient with a different patient's test results.
  • Acción
    Press release was issued 5/7/04 and recall letter dated 5/5/04 was sent to user laboratories.

Device

Tecan clinical workstation; 10-415 Tecan Genesis 150 front end, Roche catalog number 03585379001.
  • Modelo / Serial
    All units (serial numbers 5524, 6177, 6224, 6376, 6393, 6395, 6397, 6557, 7150, 7349, 7350, 7594, 7616 and 7724).
  • Clasificación del producto
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Clase de dispositivo
    1
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide. California, Connecticut, Georgia, Illinois, Maryland, Massachusetts, Michigan, New Jersey, Pennsylvania, Tennessee, Texas and Wisconsin.
  • Descripción del producto
    Tecan clinical workstation; 10-415 Tecan Genesis 150 front end, Roche catalog number 03585379001.
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Dirección del fabricante
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA