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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall EBI

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por EBI, L.P..

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    26512
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1006-03
  • Fecha de inicio del evento
    2003-06-17
  • Fecha de publicación del evento
    2003-07-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2003-12-31
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=27812
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Endoscope, Neurological - Product Code GWG
  • Causa
    Non sterile device is labeled sterile.
  • Acción
    The firm notified their customers via a field correction letter dated June 17, 2003. Instructions given are to sterilize the unit prior to use. A EBI field representative will be visiting to replace the boxes.

Device

Device Recall EBI
  • Modelo / Serial
    Catalog Number: S002 Lot/Serial Nos: F10021, F10017, F10012, F10018, F10025, F10019, F10020, F10014, F10023, F10022, F10001, F10000, F10024, F10007, F10008, F00005, F10003, F10016, F10015, F10002, F10027.
  • Clasificación del producto
    Neurological Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Hospitals, clinics, and doctors nationwide.
  • Descripción del producto
    EBI VueCath Endoscopic Spinal System
  • Manufacturer
    EBI, L.P.

Manufacturer

EBI, L.P.
  • Dirección del fabricante
    EBI, L.P., 100 Interpace Parkway, Parsippany NJ 07054-1079
  • Source
    USFDA