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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall InterValve V8 Balloon Aortic Valvuloplasty Catheter

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por InterValve Inc.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    67964
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-1621-2014
  • Fecha de inicio del evento
    2014-03-14
  • Fecha de publicación del evento
    2014-05-15
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2014-06-16
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=126670
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Balloon aortic valvuloplasty - Product Code OZT
  • Causa
    Leak issues were discovered through accelerated age testing.
  • Acción
    Since this recall involved only 2 units at one site, the devices were picked up by the sales representative. There was no written communication regarding this. The site was verbally informed that there was a problem with the device that manifests itself during prepping and the devices need to be retrieved for retest.

Device

Device Recall InterValve V8 Balloon Aortic Valvuloplasty Catheter
  • Modelo / Serial
    Lot numbers: 101637, 101640
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Distribution to TN only
  • Descripción del producto
    InterValve V8 Balloon Aortic Valvuloplasty Catheter, model 172212C110, 192412C110, 212612C110, 232812C110. Used in Cardiovascular procedures for Balloon Aortic Valvuloplasty.
  • Manufacturer
    InterValve Inc

Manufacturer

InterValve Inc
  • Dirección del fabricante
    InterValve Inc, 16200 State Highway 7, Unit B, Minnetonka MN 55345
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    InterValve Inc
  • Source
    USFDA