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Retiro De Equipo (Recall) de Device Recall WellHome Monitor

Según U.S. Food and Drug Administration, este evento ( retiro de equipo (recall) ) involucró a un dispositivo médico en United States que fue producido por Zoe Medical Incorporated.

¿Qué es esto?

Una corrección al equipo o acción de retiro tomada por el fabricante para abordar un problema con un dispositivo médico. Los retiros (recalls) ocurren cuando un dispositivo médico está defectuoso, cuando puede poner en riesgo la salud, o cuando simultáneamente está defectuoso y puede poner en riesgo la salud.

Más información acerca de la data acá
  • Tipo de evento
    Recall
  • ID del evento
    55507
  • Clase de Riesgo del Evento
    Class 2
  • Número del evento
    Z-2166-2010
  • Fecha de inicio del evento
    2009-02-02
  • Fecha de publicación del evento
    2010-08-03
  • Estado del evento
    Terminated
  • País del evento
    United States
  • Fecha de finalización del evento
    2010-08-03
  • Fuente del evento
    USFDA
  • URL de la fuente del evento
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91006
  • Notas / Alertas
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notas adicionales en la data
    Non-Invasive Blood Pressure Measurement System - Product Code DXN
  • Causa
    Touch panel may become unresponsive.
  • Acción
    Zoe Medical notified the 2 distributors by e-mail on January 26, 2009 and Feb 6, 2009 of the recall, requesting return of the units for correction.

Device

Device Recall WellHome Monitor
  • Modelo / Serial
    Serial numbers WFD5373, WFD5374, WFD5375, WFD5376, WFD5377, WFD5378, WFD5379,WFD5380, WFD5381, WFD5382, WFD5383, WFD5384, WFD5385, WFD5386, WFD5387, WFD5388, WFD5389, WFD5390, WFD5392, WFD5393, WFD5394,WFD5395, WFD5396, WFD5398, WFD5399, WFD5400, WFD5401, WFD5402, WFD5403, WFD5404, WFD5405, WFD5406, WFD5407, WFD5408, WFD5409,WFD5410, WFD5411, WFD5412, WFD5413, WFD5414, WFD5415, WFD5416, WFD5417, WFD5418, WFD5419, WFD5420, WFD5421, WFD5422, WFD5423,\/VFD5424, VVFD5425, WFD5426, WFD5427, WFD5428, WFD5429, WFD5431, WFD5432, WFD5435, WFD5436, WFD5437, WFD5438, and WFD5439.
  • Clasificación del producto
    Cardiovascular Devices
  • Clase de dispositivo
    2
  • ¿Implante?
    No
  • Distribución
    Nationwide Distribution -- MA and MD.
  • Descripción del producto
    The Well@Home Monitor by Patient Care technologies || Model 179-2150 || Intended to be used as a clinical tool for remotely monitoring a patient's health status at home or in another healthcare facility on a spot check basis.
  • Manufacturer
    Zoe Medical Incorporated

Manufacturer

Zoe Medical Incorporated
  • Dirección del fabricante
    Zoe Medical Incorporated, 460 Boston St, Topsfield MA 01983-1223
  • Empresa matriz del fabricante (2017)
    Zoe Medical Incorporated
  • Source
    USFDA